参考GB/T 26124-2011探讨本院检验科化学试剂盒性能验证方案的建立

陈勇；刘前程；李圃

关键词：医院检验科, 临床化学, 试剂盒性能, 体外诊断试剂, 免疫比浊法, 类风湿因子, 验证研究, 验证方案, 性能指标, 生物科技, 生产厂家, 评价方案, 产品质量, 控制成本, 竞争, 经济负担, 参考依据, 准确性, 价格战, 中国

摘要：目前，国内外体外诊断试剂生产厂家在中国检验领域的竞争已经白热化，在激烈的竞争中，控制成本、价格战已经成为厂家的主要手段，低价的产品固然能够减轻患者的经济负担，但是同样也引发了各个医院检验科对试剂品质的担忧，建立各个医院适用的体外诊断试剂分析性能验证方案，提高各种试剂进入检验科的门槛，保证产品质量，确保检测结果的准确性已经势在必行[1-2]。2011年，国家发布实施了GB/T 26124-2011《临床化学体外诊断试剂（盒）》，这对于医院建立相关试剂评价方案提供了官方的参考依据。本院以北京九强生物科技有限责任公司生产的类风湿因子测定试剂盒（免疫比浊法）为例，对体外诊断试剂的性能指标进行了相关验证研究，报道如下。