酶法测定糖化白蛋白的分析性能验证与评价

陈远东；杨海；黄小惠；周晓云；邱海山；李康生

关键词：糖化白蛋白, 检测系统, 性能评价

摘要：目的：参照美国临床和实验室标准化委员会（CLSI）颁布的EP方案对露喜佳GA- L试剂在美国雅培CI16200全自动生化分析仪上检测糖化白蛋白进行性能验证与评价，验证其是否符合厂家声明以及是否满足临床需要。方法：参照EP文件分别验证糖化白蛋白检测系统的精密度、正确度、分析测量范围、临床可报告范围、分析灵敏度。结果：液态酶法检测糖化白蛋白批内精密度为0.8%-2%，批总精密度为0.7%-2.6%，低于厂家表明精密度3%；糖化白蛋白（GA）检测低限为0.02g/dl；可报告范围为0.048-115.08g/dl；稀释线性好，在0.0145-2.877g/dl呈线性。结论：露喜佳GA- L试剂在美国雅培CI16200全自动生化分析仪上检测糖化白蛋白分析性能良好，能够准确地定量检测糖化白蛋白，可以更好的反映血糖短期变化情况，能够满足临床需求。