雅培i2000化学发光检测TPSA的性能验证

陈刚；张彬；王晶；邓蔷；罗立梅；苏建蓉

关键词：雅培i2000, tPSA, 性能验证

摘要：目的：按IS015189要求验证雅培i2000化学发光检测TPSA分析性能。方法：对总前列腺特异性抗原(TPSA)精密度、正确度、线性范围、自动稀释倍数、功能灵敏度和参考区间进行验证。结果：批内或批间变异系数(CV)不仅小于卫生部室间质评标准精密度参数，也小于厂家提供准精密度参数；对配套定值血清测定值与靶值之间的偏差小于允许偏差；线性范围与厂家提供范围一致；自动稀释倍数偏差符合临床检测要求；功能灵敏度和参考区间验证通过。结论：检测系统的基本性能达到临床化学检验领域的要求，也符合肿瘤标志物临床应用指导原则的要求。可将经过评价的检测系统用于常规工作。