ISO15189认可关于IQ200全自动尿沉渣分析仪性能验证方案

赵曙光；李晶；白雪；王毅

关键词：ISO15189, IQ200, 性能验证

摘要：目的:提供一套满足ISO15189认可的评价IQ200全自动尿沉渣分析仪的性能验证方案.方法:通过精密度、正确度、携带污染率、可报告范围、生物参考区间验证五个方面对仪器进行性能验证.结果:IQ200的性能验证各项指标均合格.批内精密度变异系数(CV)分别为RBC 4.3％和WBC 4.3％;RBC和WBC批间精密度的CV分别为18.7％、18.5％.正确度验证方案以室间比对方式替代,各参数符合率均≥80％.RBC和WBC的携带污染率分别为-0.14％、0.00％.RBC的可报告范围为0～15342个/μL,WBC的可报告范围为0～5745个/μL.生物参考区间验证各参数R值均≥0.9.结论:IQ200全自动尿沉渣分析仪的性能验证各项均合格且满足ISO15189认可要求.